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用語英名	用語和名	定義	備考（解説）
3D (Three-dimensional) QSAR model	三次元定量的構造活性相関	分子の立体構造から得られる情報を用いて物性、動態、生物効果（毒性）を定量的に予測する理論的モデル。
3D culture	三次元培養	ある組織に類似した三次元構造を形成させた培養細胞系。表皮や角膜のように層構造を再現したもの、およびスフェロイド、オルガノイド等を含む。
3D skin model	三次元培養皮膚モデル、3D皮膚モデル	皮膚組織に類似した三次元構造を形成させた培養細胞系。通常、角質層からなる表層下に、顆粒層、有棘層、基底層からなる表皮構造を有する。
3Rs	3Rs	人道的な実験手法の原則。具体的には、研究や化学物質の安全性試験における動物の使用の置き換え（系統発生的下位動物または非動物試験の使用）、削減（使用する動物の数を最小限に抑える）、または苦痛の低減（特定の技術により実験動物が受ける可能性のある痛みや苦痛を最小限に抑える）に関するもの（ICCVAM、2024）。
3Rs declaration または 3R declaration	3R宣言	Declaration of Bologna参照。
Acceptance criteria	承認基準	代替法として承認されるための具体的条件となる対照物質および標準物質を用いた試験において、それらの反応が満たすべき基準。
Accuracy	正確性	試験法で得られる結果が、被験物質の既定の参照値と類似している程度。	【解説】この用語は試験法の正答率を意味する「一致度（Concordance）」と同義とされる場合には「正確度」として訳される。Accuracyは多義的に使用されているので、注意が必要。
Adjunct test	補完試験	他の試験の結果を補強・説明するデータを提供し、リスク評価に役立つ情報をもたらす試験。
Adverse outcome pathway (AOP)	有害性発現経路 (AOP)	生物がある物質に曝露されたときに有害影響をもたらす、生物学的組織の様々なレベルで発生する一連の事象を構造化して表したもの。	【解説】特定の物質の作用機構を明記したものは Mode of Action (MOA) である。AOPがOECDで認証されるためには、適用範囲を明示し、外部評価が必要である。
Applicability domain	適用範囲	当該試験法を適用できる被験物質の物理・化学的性質（またはその他の特性）の範囲。
Balanced accuracy	バランス精度	分類モデルの性能評価の一つの指標。バランス精度は、感度と特異度の算術平均として定義される（ICCVAM、2024）。	【解説】一方の「クラス」が他方の「クラス」よりもはるかに多く出現する（例えば、陽性数よりも陰性数のほうが多い）不均衡なデータセットを説明するために使用される統計的指標。ここでの精度は正確性として解釈するものである。
Benchmark control	基準対照物質	ヒト・動物あるいはin vitro試験系における毒性が既知の化学物質で、試験系が適切に機能していることを確認するため、また、被験物質の毒性を比較評価するために用いられる。	引用：Hayes, A.W. (Ed.). (2008). Principles and Methods of Toxicology (5th ed.). CRC Press. https://doi.org/10.1201/b14258
Between-laboratory reproducibility	施設間再現性	複数の施設が同じ被験物質を同じプロトコルのもとで試験したときに、試験の結果が再現できること、またはその程度。
Catch-up validation	追走的バリデーション	先に妥当性が検証･確立されている試験法と構造・機能が類似した試験法の妥当性を判断するためのバリデーションで、必要な試験の範囲を妥当な範囲で削減したもの。	【解説】このバリデーションの対象となる試験法は、先行試験と基本部分を共有しており、その性能標準に用いられた被験物質において先行試験と同等の成績を上げることが期待されているものである。
Coded chemical	コード化被験物質	試験に際し物質の本体がわからないように、また試験結果を予測できないようにするためにコード化されて試験施設に配付される被験物質。	【解説】コード化には、試験を実施するに当たり、意図的、非意図的に結果を偏らせることを防ぐ役割がある。
Concordance	一致度	試験法の評価結果が既定の参照値とされているクラス分けと一致している割合。	【解説】一致度は、試験された被験物質中の陽性物質の割合に左右されるところが大きい。
Context of use (COU)	使用方法と目的 (COU)	特定の方法、アプローチ、またはアプリケーションが、どのような目的・状況・条件において使用されるかを明確に記述し、その適用範囲と限界を定義するもの（ICCVAM、2024）。	【解説】単なる毒性試験の代替という目的を指すのではなく、ある毒性試験の中のどの部分を評価できるなどの限定的かつ具体的な目的を指す。
Curated database/list	キュレーション データベース/リスト	注意深く編集され維持管理されている、よく特徴付けられた信頼できる情報から構成された情報一式（ICCVAM、2024）。
Decision criteria	判定基準	試験計画書に記述された、試験結果から毒性分類を判定するための規準。
Declaration of Bologna	ボロニア宣言	Bolognadeで開催された第3回国際代替法会議（The 3th World Congress on Alternatives to Animal Experiments）で採択された3Rs principleを具現化するための宣言。	引用：https://jsaae.or.jp/about/bologna/
Defined approach (DA)	ディファインド アプローチ（定義済み総合判定方式、DA）	定義された一組の情報源から得られた入力データとあらかじめ規定されたデータ解釈手順によって判定結果を導き出す判定方式。	【解説】特定の規制ニーズを満たすために、単独で使用することも、IATA内の他の情報源と組み合わせることもできる。試験と評価におけるディファインド アプローチは、化学物質の危険有害性の特定、危険有害性の特性評価、および／または安全性評価を支援するために使用できる。多数決で判定する方式や総合点が基準点を超えるかどうかで判定する方式がある（例：GL497）。
Discordance	不一致度	試験された化学品（化学物質または混合物）のうち、陽性または陰性として誤って分類された化学物質の割合（ICCVAM、2024）。	引用：JIS Z 7252:2019 「GHSに基づく化学品の分類方法」 （「化学品」）

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用語英名	用語和名	定義	備考（解説）
Expert system	エキスパートシステム	豊富な知識データベースに基づいて意志決定を支援する機能を持ったコンピュータシステム。
External validation	外部検証	QSARモデル開発時に使用した化学物質情報（training set)とは別の化学物質情報を用いてモデルの性能を検証すること。
False negative (rate)	偽陰性（率）	陽性物質が陰性と誤って判定されること（判定される割合）。	偽陰性率は試験法の性能評価の際に使用される。
False positive (rate)	偽陽性（率）	陰性物質が誤って陽性と判定されること（判定される割合）。	偽陽性率は試験法の性能評価の際に使用される。
Feasibility	実用可能性	実際に使えること。
Fit-for-purpose	目的適合性	NAMsによって提供される情報の種類と確実性が、ある判断に必要な情報の種類と確実性に一致すること（EPA、2021a）（ICCVAM、2024）。
Good Cell Culture Practice (GCCP)	優良細胞培養基準 (GCCP)	in vitro（細胞ベース）作業の再現性を確保し、科学的データの質を高めるために、試験施設で細胞培養を実施する際に考慮すべき原則（ICCVAM、2024）。
Good In Vitro Method Practices (GIVIMP)	優良インビトロ試験基準 (GIVIMP)	in vitro試験法の開発、妥当性検証、規制当局による承認または適格性確認、および適切な利用に向けた推奨事項を提示するOECDのガイダンス（ICCVAM、2024）。	【解説】当該項目に関するOECDガイダンス文書（OECD、2018）に記載されている包括的なフレームワーク。
Good Laboratory Practices (GLP)	優良試験所基準 (GLP)	医薬品、農薬、食品添加物、一般化学物質などの安全性評価に係る試験に際し、データの信頼性及び再構築性を確保するため、試験施設、組織、試験計画、被験物質管理、実験操作手順、記録の確認方法、資料保存等についてOECDが定めている原則。行政機関はこれに準拠したGLP基準を定めている。	優良試験所規範とも訳される。
Hierarchical test approach	階層的試験方式	化学物質等の毒性を評価するために、特定の毒性を調査・測定・検出する一連の試験法を組み合わせ、一定の順序で逐次用いる方式。	Tiered testing approach参照。
High content analysis	ハイコンテントアナリシス	小分子、ペプチド、RNAiなどの生物学的研究や医薬品開発に使われる方法で、細胞イメージング技術を用いて生物学的反応を多面的に解析する手法。	引用： Haney SA, ed. (2008). High content screening: science, techniques and applications. New York: Wiley-Interscience. ISBN 0-470-03999-X.
High throughput screening	大量高速スクリーニング	自動化技術を用いて、多数の物質について特定の活性のスクリーニングを迅速に行う方式。

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用語英名	用語和名	定義	備考（解説）
In silico	インシリコ、電算機内	コンピュータを用いた推定あるいはシミュレーションで被験物質の毒性を評価する手法につけられる修飾語。
In vitro	インビトロ、試験管内	試験管内など、生体から隔絶した人工的な環境で行われる試験・試験法につけられる修飾語。
In vitro to in vivo extrapolation (IVIVE)	インビトロ‐インビボ外挿	in vitroで観察された実験結果を定性的、定量的に置き換えることにより、in vivoの現象を予測すること。
In vivo	インビボ、生体	生体（主に動物個体）を用いて行われる試験・試験法につけられる修飾語。
Integrated Approach to Testing and Assessment (IATA)	試験の実施と評価のための統合的アプローチ (IATA)	化学物質等の危険有害性評価のため、また、そのために必要な追加の試験・研究を明らかにするために、in silico予測、in chemico/in vitro/in vivo試験、曝露評価等を統合し、結論を導くための方法論。
Interlaboratory reproducibility	施設間再現性	Between-laboratory reproducibility と同義。	施設間再現性は、試験施設間の技術移転性を示す。
Internal validation	内部検証	QSARモデルにおいて、開発時に使用した化学物質情報を用いてモデルの性能を検証すること。
Intralaboratory reproducibility	施設内再現性	Within-laboratory reproducibility と同義。
Integrated testing strategies (ITS)	統合的試験戦略	安全性評価において代替法による情報を活用する統合的枠組み。この枠組みには、化学的および生物学的リードアクロス、in vitro試験結果、類似物質のin vivo情報、定性的および定量的構造活性相関などの活用、また、毒性学的懸念の閾値および曝露に基づく試験免除などが含まれる。
Lead laboratory	主導施設	施設間バリデーション研究を行うとき、標準化および最適化したプロトコルを定め、他参加施設の試験従事者に説明・訓練する施設。

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用語英名	用語和名	定義	備考（解説）
Me-too test	類似試験法	妥当性の検証が行われ認証された先行試験法と構造的・機能的に類似した試験法。	模倣的試験は、追走的バリデーションの対象である。
Mixture	混合物	相互に化学反応を起こさない複数の物質で構成された混合物または溶液。
Modular approach	モジュール方式	試験法の妥当性を評価する際に、評価に必要な項目を分割し、それぞれの妥当性を評価し、それらを組み合わせることにより全体としての妥当性を総合的に確認する手法。	【解説】OECDのGuidance document #34 (GD34)では、(i)試験法の定義、(ii)施設内反復性・再現性、(iii)技術移転性、(iv)施設間再現性、(v)正確性、(vi)適用範囲、(vii)性能標準 の7項目について検討することをモジュール方式としている。
Mono-constituent substance	単一成分物質	主たる物質の重量比が80％以上を占めている物質。	引用： OECD TG442E In vitro skinseitisation assay (2024)
Multi-constituent substance	多成分物質	複数の物質の混合物であって、それぞれの重量比が10％以上80％未満で構成される物質。	引用： OECD TG442E In vitro skinseitisation assay (2024)
Negative control	陰性対照	陰性の結果が得られるべき物質・条件を与えた試験系の特定の部分。
Negative predictivity	陰性予測度	試験で陰性と判定された物質のうち、真に陰性である物質の割合。
Organ-on-a-chip	臓器チップ	人工臓器の一種で、臓器全体や臓器システムの活動、作用、生理学的反応を模倣する多チャンネルの3次元微小流体細胞培養チップ。
Organoid	オルガノイド	初代培養細胞、ES細胞あるいはiPS細胞等の三次元培養により、自己複製能及び自己組織化によって形成された細胞隗。実際の臓器に近い組織構造と機能を有する。
Partial replacement test	部分的置換試験法	全体ではなく、一つあるいは複数の毒性指標についてのみ、またはある種の化学物質についてのみ、または反応値のある範囲についてのみ、動物実験を置換できる試験法。
Physiologically based pharmacokinetic (PBPK) model	生理学的薬物動態モデル	ヒトや動物種における化学物質の吸収・分布・代謝・排泄の定量的な説明を行うために生理学的なパラメーターを組み込んだモデル。
Peer review	第三者評価	試験法バリデーションに関与した研究者とは独立で、それと同等の経験・識見を持った専門家がバリデーションの結果あるいはそれをもとに試験法を評価すること。
Performance	性能	試験法の正確性および信頼性の特性（「正確性（Accuracy）」、「信頼性（Reliability）」を参照）（ICCVAM、2024）。
Performance standards	性能標準	妥当性の検証が行われた先行試験法に基づき、それと機序・機能的に類似した試験法が先行試験と匹敵することを評価するための基準。	【解説】性能標準は、新たに提案された試験が、既に検証され承認されている先行試験法と作用機構も機能も類似している場合に比較可能性を評価するための基準として利用される。これには、(1)試験法の必須構成要素、(2)検証済み試験法の許容可能な性能を実証するために使用された参照化学物質のリスト、(3)提案された試験法が実証すべき同等な正確性と信頼性の水準を含んでいる必要がある。
Positive control	陽性対照	陽性の結果が得られるべき物質・条件を与えた試験系の特定の部分。
Positive predictivity	陽性予測度	試験で陽性と判定された物質のうち、真に陽性である物質の割合。
Potency	強度	物質の相対的な生物学的または化学的活性を示す指標。1つの物質の強度は、様々な生物学的または生化学的作用ごとに異なる場合がある（ICCVAM、2024）。
Precision	精度	単一サンプルを複数回分析した後の、分析対象物の個々の測定値の近さ。精度は、しばしば変動係数として表される（ICCVAM、2024）。
Prediction model	予測モデル	試験で得られた結果から、被験物質の作用を予測するための公式または規則。	【解説】(1)試験法が用いられる目的、 (2)得られる可能性のある結果についての説明、(3)各試験結果から問題の毒性影響を評価するためのアルゴリズム、(4)予測の正確性に関する指標（たとえば、感度、特異度）の4つの要素からなる。
Predictivity	予測性	試験法により、陽性物質が陽性と正しく判定される割合、あるいは陰性物質が陰性と正しく判定される割合を指す。試験法の正確性を示す指標となる。
Prevalence	発生率	陽性または陰性物質の全物質に対する比率。
Prevalidation	先行バリデーション	バリデーション研究の初期段階において、試験法の妥当性について予備的な知見を得るために行われる小規模の検証試験。	【解説】先行バリデーションの役割は、これに続く試験法プロトコルの修正・最適化、施設内および施設間再現性の向上、バリデーション結果の向上である。
Proficiency chemical	習熟度確認物質	標準的な試験法の技術能力を証明するために実験室で使用される物質。通常、性能標準に含まれる参照物質が用いられる。
Proprietary test method	占有試験法	特許、著作権、登録商標等によって使用が制約される試験法。
Prospective validation	前向きバリデーション	試験法の妥当性を評価するために必要な資料の一部またはすべてが揃っておらず、新たに試験を実施するバリデーション。
Protocol	試験計画書、プロトコル	個別の被験物質に関する個々の試験について、試験法の操作方法を明確に段階を追って記述した文書。	【解説】GLP試験においては、試験責任者が作成し、試験目的、被験物質、試験実施者、試験系、試験スケジュール等を記載する。汎用される具体的な試験操作については各施設でSOPとして整理し、プロトコルではSOPを引用する記載とする。試験の途中で内容を変更する場合には試験計画変更書を作成する。

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用語英名	用語和名	定義	備考（解説）
Quantitative structure-activity relationship (QSAR) model	定量的構造活性相関モデル	化学物質の分子構造から物性、動態、生物効果（毒性）を定量的に予測する理論的モデル。
Qualification	適格性	検証済みのモデルまたは試験を用いた評価の結果が、製品開発や規制上の意思決定において特定の解釈及び適用を行うために信頼できるという結論（ICCVAM、2024）。
Quality control	品質管理	製品または方法の品質が意図したとおりに維持されていることを確認するために使用される一連の活動またはサンプル（ICCVAM、2024）。	試験法の結果が適格性を満たすように管理することも含まれる。
Reference chemical	参照物質	in vitro・in vivoの参照試験法における反応が既知の化学物質で、新たな試験法のバリデーションに用いるものとして選ばれた被験物質セット。
Reference data	参照値	新試験法によって得られた結果を比較対比すべき、予め認められたデータセット。
Reference species	参照動物種	参照試験法または従来の試験法で用いられる動物種。新試験法または修正試験法との比較に用いられる。
Reference standard	参照標準物質	試験系の妥当性を示すために用いられる特定の化学物質。
Reference test method	参照試験法	新試験法の結果を比較対比すべき基準試験法。
Refinement	リファインメント（洗練）	3Rs参照。
Regulatory acceptance	行政承認	特定の行政的要求を満足する情報をもたらすものとして、試験法が規制当局により承認されること。
Relevance	関連性	特定の目的について試験法が科学的に妥当性があり、有用であること。試験の結果が被験物質の作用を正確に反映または予測できること。
Reliability	信頼性	ある試験法について、長期にわたって試験施設内および試験施設間で試験結果が再現できること、またはその程度。これは、反復性、再現性および、その他の要因を総合的に評価することによって判断する。
Repeatability	反復性	ある施設内で試験結果が再現できること、またはその程度。
Reproducibility	再現性	同じプロトコルのもとで試験を行ったときに、施設内・施設間で試験結果が再現できること、またはその程度。
Ring test	リングテスト、共同比較試験	多施設が共同して同じ試験計画書に従って同じ物質の試験を行い、試験法の再現性を評価すること。環境毒性試験における多施設バリデーションで用いられることが多い。ラウンドロビンテストとも言われる。
Robustness	頑健性	実験者や施設により、あるいは微細な実験条件の違いによって結果が影響されにくいこと。
Receiver operating characteristics (ROC) curve	ROC曲線	2値の結果を予測・区別する試験法の性能を視覚的あるいは定量的に評価するためのグラフ。予測の境界点（カットオフ値）を変化させて、縦軸に感度、横軸に”1－特異度”をプロットしたもの。
Round-robin test	ラウンドロビンテスト	Ring testと同義。
Structure-activity relationship (SAR) model	構造活性相関モデル	化学物質の分子構造から特定の生物活性の有無を予測する理論的モデル。
Screening test	スクリーニング試験	最終的な評価を行う試験の前に、特定の必要要件を満たす物質（群）を絞り込むことを目的とした比較的簡便な試験法。
Sensitivity	感度	試験された陽性物質の中で、試験法で正しく陽性と判定されたものの割合。	【解説】分析の分野で感度は、検出限界の観点から、許容できる正確性および/または精度で測定できる最も低い検体の濃度として定義することもできる。
Standard operating procedures (SOP)	標準操作手順書	特定の試験操作、機器の使用方法等について具体的な手順を記述した文書。
Specificity	特異度	試験された陰性物質の中で、試験法で正しく陰性と判定されたものの割合。	【解説】分析の分野で特異度は、特定の分析対象物を検出する分析方法の能力を表すためにも使用される。
Study plan	研究企画書	バリデーション研究において、試験目的と実施する試験のデザインが記載された書類。	研究計画書とも訳される。
Substitute test method	代用試験法、置換試験法	現行の試験に代わる試験方法であって、現行の試験の目的を達成できる新規あるいは改変試験法。
Surrogate	サロゲート	標的動物種・試験系の代わりに用いられる動物種・試験系のこと。特定の評価を行う際に本来の指標に関するデータの取得が困難な場合に、その代わりに用いられる指標のことを指す場合もある。

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用語英名	用語和名	定義	備考（解説）
Test battery	試験法組合せ	標的毒性の一側面を評価する複数の試験法を同時あるいは密接な関係をもって実行することにより、目的とする標的毒性を明らかにする一連の試験法の組合せ。
Test guideline	試験法ガイドライン	特定の行政目的のために使用されることを意図して、試験法の詳細が記述された文書で、公的機関により発出されたもの。
Test method sponsor	試験法提案者	試験法の行政的利用を目的として、試験法を提案し、場合によっては必要な情報やリソースを提供する組織または個人。試験法開発者と同じ組織または個人の場合もある。
Test set	テスト用データセット	QSARモデルの予測性性能を検証するための、トレーニング用データセットによる学習結果を確認するために予め用意されたデータセット。
Test substance	被験物質、試験物質	試験の対象となる物質。
Tiered testing approach	階層的試験方式	Hierarchical test approachと同義。
Training set	トレーニングセット	QSARモデルを構築するためのトレーニングに使用する化学物質の構造と活性に関するデータセット。
Transferability	技術移転性	特定の試験法について、それに習熟していない他の施設に情報提供や教育・訓練を行うことにより、他の施設に正確に伝達できて信頼性の高い結果が得られる試験法の性能。
True negative	真陰性	ある試験法で陰性物質が正しく陰性と判定されること。
True positive	真陽性	ある試験法で陽性物質が正しく陽性と判定されること。
Untreated control	無処置対照	被験物質または媒体を加えていない、または実験的処置が何も加えられていない試験系の特定の部分。
Valid test method	検証済み試験法	特定の目的に対して、その信頼性と関連性が検証され、科学的に妥当であると認められた試験法。
Validated test method	バリデーションされた試験法	特定の提案された用途に対して、試験法のバリデーション試験が完了し、承認された試験法。
Validation	バリデーション、妥当性検証	試験法の方法や手順、評価が、特定の目的に対して信頼性と関連性を持つのか検証すること。
Validation management team	バリデーション運営委員会	独立した総括組織で、バリデーションの試験計画と実施を承認し、試験参加施設を選定し、試験結果の評価作業を調整する。	運営委員会、運営チーム、実行委員会と言うこともある。
Vehicle control	媒体対照	被験物質に用いる媒体のみで処理した試験系の特定の部分。
Within-laboratory reproducibility	施設内再現性	ある施設が同じ被験物質を同じプロトコルのもとで繰り返し試験したときに、試験の結果が再現できること、またはその程度。